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信息时报讯 （记者 张艳） 因原料药缬沙坦出现毒性杂质，华海药业日前受到市场的普遍关注。昨日华海药业公告投资者说明会召开情况，会上披露目前公司已主动暂停供应缬沙坦，对半年度的销售产生一定影响，宾馆找证据1且还可能会涉及客户退换货及制剂厂商因召回产生的附带责任。
缬沙坦原料药主要用于治疗轻、中度原发性高血压。据华海药业公告，该原料药于2015年上市，主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，而国内则尚未上市。此次是公司主动暂停市场供应，www.rzzx.com.cn暂没有被限制销售的情形。
就直接损失来说，华海药业表示，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。去年，二龙湖浩哥之龙在江湖华海药业缬沙坦的销售收入为3.28亿元。
华海药业所要承担的影响还体现在股价上。自7月5日曝出该事件后，上周五华海药业股价便出现大跌，本周一继续跌停，昨日一度探低20.11元，巧孵五彩蛋随后反弹收报21.57亿元。3个交易日，华海药业的市值便缩水37.78亿元。
“目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。”华海药业称。
事实上，华海药业的缬沙坦生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。上周五，欧洲药品管理局（EMA）公告，华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺。周六，华海药业公告证实，称公司在对缬沙坦原料药生产工艺优化评估过程中，发现上述杂质。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。不过，目前，各国的注册法规对此的可接受控制限度尚未出台标准。
据华海药业披露的最新进展，目前EMA已发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家也相继发布了召回公告。EMA将会调查上述毒性杂质对患者的潜在影响。作为预防性措施，EMA还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。
华海药业也表示，公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。
